WASHINGTON (APMnews) - Chez les patients requérant une intervention coronarienne percutanée pour resténose intra-stent, le recours au ballonnet recouvert de paclitaxel Agent* (Boston Scientific) est associé à un taux plus faible d'échec au niveau de la lésion cible à un an que l'angioplastie conventionnelle avec ballonnet non recouvert, selon l'essai randomisé multicentrique AGENT IDE publié samedi dans le Journal of the American Medical Association (JAMA).

"Il s'agit du premier essai mené aux Etats-Unis permettant l'approbation de l'utilisation de ce dispositif par la Food and Drug Administration (FDA). Ce dispositif est disponible en Europe, mais aucun essai randomisé de cette ampleur n'avait jamais démontré son efficacité", a indiqué Robert Yeh du centre médical Beth Israel Deaconess de Boston, contacté par APMnews.

"Cet essai fournit des preuves concluantes de l'efficacité du dispositif et devrait assurer la Communauté européenne de son utilité." D'autant que cet essai a inclus "une population à très haut risque, comprenant un grand nombre de patients dont les stents avaient échoué à plusieurs reprises dans le passé".

 La FDA a approuvé le 29 février la demande d'approbation du ballonnet Agent* de Boston Scientific. "Ce ballonnet à revêtement médicamenteux, le premier du genre, est destiné à être utilisé chez les patients adultes subissant une intervention coronarienne percutanée dans certaines artères et lésions coronaires dans le but d'améliorer la perfusion myocardique lors du traitement de la resténose intra-stent, une condition dans laquelle une artère malade préalablement traitée avec un stent redevient malade et restreint le flux sanguin normal", explique la FDA sur son site.

Un dispositif déjà recommandé en Europe

"Les ballonnets enduits de médicament sont apparus à l'échelle internationale comme une option de traitement pouvant offrir les avantages d'une administration localisée de médicaments pour réduire la croissance néo-intimale, tout en évitant des couches de stent supplémentaires dans les stents existants. L'utilisation de ces dispositifs a été approuvée au niveau international, principalement sur la base d'essais randomisés de moindre envergure", détaillent les auteurs. "Les ballonnets enduits de médicament bénéficient actuellement d'une recommandation de classe IA pour le traitement de la resténose coronarienne dans les recommandations européennes."

Entre mai 2021 et août 2022, 600 patients présentant une resténose intra-stent et pris en charge au sein de 40 centres aux Etats-Unis ont été inclus dans l'essai AGENT IDE conçu pour obtenir l'approbation américaine et ont été suivis pendant un an. Ils sont 406 à avoir été traités par ballonnet recouvert de paclitaxel et 194 par un ballonnet non enduit.

Le critère d'évaluation principal était l'échec au niveau de la lésion cible à un an, défini comme un critère composite combinant la revascularisation de la lésion cible provoquée par l'ischémie, l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et le décès cardiaque.

Dans le groupe ballonnet recouvert de paclitaxel, le taux d'échec au niveau de la lésion cible à un an était de 17,9% contre 28,6% dans le groupe ballonnet sans revêtement médicamenteux, soit un risque relatif réduit de 31%.

Le risque de revascularisation des lésions cibles était réduit de 50%, avec un taux de 13% dans le groupe ballonnet recouvert de paclitaxel et de 24,7% dans le groupe ballonnet non recouvert. Quant au risque d'infarctus du myocarde du vaisseau cible, le risque était également réduit, de 49%, avec un taux respectif de 5,8% et 11,1%.

En revanche, le taux de décès cardiaque était de 2,9% dans le groupe ballonnet recouvert de paclitaxel contre 1,6% dans le groupe ballonnet non enduit, mais la différence entre les deux groupes n'était pas significative.

Une efficacité démontrée également chez les patients à haut risque

Une analyse de sous-groupes a par ailleurs montré que parmi les patients traités par plusieurs couches de stent au niveau de la lésion cible (soit plus de 40% des patients de l'essai), à haut risque de récidive de resténose, le taux d'échec de la lésion cible était de 23,8% dans le groupe avec ballonnet recouvert de paclitaxel et de 40% dans le groupe avec ballonnet non enduit, ce qui correspond à une réduction du risque d'échec de 45%.

"Un ballonnet enduit de médicament peut être particulièrement utile dans ce contexte à haut risque, où un stent supplémentaire entraînerait la création de trois couches ou plus de stents qui pourraient réduire davantage la surface de la lumière et limiter les options thérapeutiques futures en contraignant davantage la paroi vasculaire", soulignent les auteurs.

Source: JAMA